Fachbegriffe rund um den Medizinprodukte-Fachhandel — präzise erklärt, mit Verweisen auf die relevanten Leitfäden.
Heute live mit 34 Einträgen, in den kommenden Sprints wachsend auf 80–150 Begriffe.
ADR (Architecture Decision Record)
Ein ADR ist ein kurzes Dokument, in dem ein Entwicklungsteam eine wichtige technische Entscheidung festhält — mit Kontext, Optionen, getroffener Entscheidung und Begründung.
Annahmestelle
Die Annahmestelle ist die zentrale Stelle einer gesetzlichen Krankenkasse, die nach § 300/§ 302 SGB V abgerechnete DTA-Dateien von Apotheken, Praxisbedarf-Direktlieferanten und sonstigen Leistungserbringern entgegennimmt, prüft und zur Auszahlung freigibt.
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — die deutsche Bundesoberbehörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Charge (Lot)
Eine Charge ist die in einem Produktionsgang gefertigte Menge eines Medizinprodukts mit einheitlicher Qualität — identifiziert durch eine Chargennummer (Lot Number).
Chargenrückverfolgung
Lückenlose Dokumentation des Weges einer Charge vom Hersteller über den Händler bis zum Anwender — Pflicht nach MDR Art. 25 für 10 Jahre, bei Implantaten 15 Jahre.
DTA (Datenträgeraustausch)
DTA — Datenträgeraustausch — ist das elektronische Standardverfahren, mit dem Apotheken, Praxisbedarf-Großhändler und sonstige Leistungserbringer ihre nach SGB V abzurechnenden Forderungen als strukturierte, verschlüsselte Datei an die zuständigen Annahmestellen der gesetzlichen Krankenkassen übermitteln.
Empfangsbestätigung
Die Empfangsbestätigung ist die vom verordnenden Arzt oder seinem Praxispersonal unmittelbar bei Lieferung mit Unterschrift, Praxisstempel und Lieferdatum versehene Quittung auf der Verordnung — der zentrale Belegnachweis im SSB-Direktbelieferungs-Geschäft.
EUDAMED
EUropean DAtabase on MEdical Devices — die zentrale EU-Datenbank für alle Medizinprodukte, Wirtschaftsakteure und Konformitätsbescheinigungen, ab 28.05.2026 in vier Modulen verbindlich.
EUDAMED-SRN
Single Registration Number — die eindeutige, von EUDAMED vergebene Kennung eines Wirtschaftsakteurs (Hersteller, Importeur, EU-Bevollmächtigter, System-Assembler).
FSN (Field Safety Notice)
Eine Field Safety Notice (FSN) ist die formale Sicherheits-Information eines Medizinprodukte-Herstellers an alle bekannten Vertriebs- und Anwendungsstellen, wenn ein Risiko festgestellt wurde — Kernstück der Field Safety Corrective Action (FSCA) nach MDR Art. 89.
GLN
Global Location Number — eine 13-stellige, weltweit eindeutige Standort-ID nach GS1-Standard, die in EDIFACT-Datenaustausch und EUDAMED-Wirtschaftsakteure-Profilen Verwendung findet.
Großhandelserlaubnis
Behördliche Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a Arzneimittelgesetz — nicht zu verwechseln mit der Anzeigepflicht für Medizinprodukte-Händler.
GTIN
Global Trade Item Number — die GS1-Standard-Produktnummer (8, 12, 13 oder 14 Stellen), die im Medizinprodukte-Handel die Basis-DI in der UDI-DI bildet.
HMV-Nummer (Hilfsmittelpositionsnummer)
Die Hilfsmittelpositionsnummer (HMV-Nummer) ist die 10-stellige Identifikationsnummer eines Hilfsmittels im GKV-Hilfsmittelverzeichnis — Pflichtfeld für die Abrechnung nach § 302 SGB V.
IK-Nummer (Institutionskennzeichen)
Das Institutionskennzeichen (IK-Nummer) ist die 9-stellige eindeutige Identifizierung eines Leistungserbringers, Kostenträgers oder Abrechnungsdienstleisters in der gesetzlichen Sozial- und Krankenversicherung — Pflichtfeld in jeder DTA-Abrechnung.
ITSG-Zertifikat
Ein ITSG-Zertifikat ist das digitale Schlüsselpaar (X.509), mit dem Leistungserbringer ihre DTA-Abrechnungsdateien für die Übertragung an die Annahmestellen der Krankenkassen verschlüsseln — ausgestellt vom ITSG-TrustCenter, pro IK-Nummer eines.
KBV
Kassenärztliche Bundesvereinigung — Dachverband der 17 Kassenärztlichen Vereinigungen in Deutschland, regelt unter anderem die Sprechstundenbedarfsvereinbarung.
Korrekturverfahren
Das Korrekturverfahren ist das seit dem 01.07.2020 für § 302 SGB V verbindlich geregelte (und für § 300 vergleichbar praktizierte) strenge Vorgehen zur Korrektur einer bereits eingereichten und retaxierten Abrechnungsrechnung — wer es nicht einhält, kassiert eine zweite Vollabsetzung.
KV
Kassenärztliche Vereinigung — eine der 17 regionalen Selbstverwaltungs-Körperschaften der Vertragsärzte in Deutschland, zuständig für Sprechstundenbedarfsabrechnung.
Lauer-Taxe (ABDATA Pharma-Daten)
Die Lauer-Taxe ist die elektronisch täglich aktualisierte Pflicht-Preisliste aller in deutschen Apotheken erhältlichen Arzneimittel und apothekenüblichen Waren — Grundlage für Apotheken-Verkaufspreise und für die § 300-Abrechnung.
MDR
Medical Device Regulation — die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, seit 26.05.2021 verbindlich und mit der EUDAMED-Pflicht ab 28.05.2026 operativ scharf gestellt.
MPBetreibV
Medizinprodukte-Betreiberverordnung — regelt das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Deutschland, inkl. der periodischen Sicherheits- und Messtechnischen Kontrollen (STK/MTK).
MPDG
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz — das deutsche Anwendungsgesetz zur EU-MDR, regelt unter anderem die Anzeigepflicht für Medizinprodukte-Händler nach § 24.
Muster 16 (Arzneimittelverordnung)
Muster 16 ist das bundesweit einheitliche rosafarbene Verordnungsformular der gesetzlichen Krankenkassen — wird sowohl für Patientenversorgungen als auch in der SSB-Verordnung (mit besonderer Kennzeichnung) verwendet.
PZN
Pharmazentralnummer — die 8-stellige nationale Produkt-ID für Arzneimittel, Medizinprodukte und apothekenübliche Waren in Deutschland.
Retaxation (Retax)
Eine Retaxation — kurz „Retax“ — ist die nachträgliche Korrektur oder Vollabsetzung einer bereits eingereichten Abrechnung durch eine gesetzliche Krankenkasse: Sie zahlt weniger oder gar nicht, weil die Lieferung oder die Abrechnungsunterlagen aus ihrer Sicht nicht den vereinbarten Regeln entsprechen.
Sprechstundenbedarf
Der zur ärztlichen Behandlung mehrerer Patienten regelmäßig benötigte und nach der Sprechstundenbedarfsvereinbarung verordnungsfähige Praxisbedarf — Verbandmittel, Injektionslösungen, Desinfektionsmittel etc.
SSB (Sprechstundenbedarf)
SSB ist die im Fachhandel und in den Abrechnungssystemen geläufige Abkürzung für Sprechstundenbedarf — der vom Vertragsarzt zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnete Praxisbedarf, der in der Praxis bei mehreren Patientinnen und Patienten zum Einsatz kommt.
Technische Anlage (TA 1 / TA 3)
Die Technischen Anlagen 1 und 3 (TA 1 / TA 3) definieren das verbindliche Datenformat für DTA-Abrechnungen nach § 300 SGB V zwischen Leistungserbringern und gesetzlichen Krankenkassen — herausgegeben vom GKV-Spitzenverband.
UDI
Unique Device Identification — die nach MDR Art. 27 verpflichtende eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten, bestehend aus UDI-DI (Device Identifier) und UDI-PI (Production Identifier).
UDI-DI
Device Identifier — der herstellerseitige Teil der UDI, der ein Produkt eindeutig identifiziert (gleich für alle Exemplare einer Produktreihe) und in EUDAMED registriert wird.
UDI-PI
Production Identifier — der dynamische Teil der UDI mit Charge, Seriennummer und/oder Verfallsdatum, der ein konkretes Exemplar eines Medizinprodukts identifiziert.
Verbandmittel
Produkte mit der Hauptfunktion oberflächige oder tiefe Körperwunden zu bedecken, deren Sekrete aufzunehmen oder beides — abgegrenzt vom Begriff der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ im § 31 SGB V.
Vertragspreis
Der Vertragspreis ist der zwischen einer gesetzlichen Krankenkasse und einem Leistungserbringer (Apotheke, Praxisbedarf-Großhandel, Sanitätshaus) vereinbarte Erstattungspreis für ein konkretes Produkt — bindend für die § 300-/§ 302-Abrechnung.