Medical Device Regulation — die EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, seit 26.05.2021 verbindlich und mit der EUDAMED-Pflicht ab 28.05.2026 operativ scharf gestellt.
Die MDR ersetzt die alten Richtlinien MDD und AIMD und definiert für die EU einheitliche Regeln für die Konformitätsbewertung, Marktüberwachung, Vigilanz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Sie schreibt unter anderem UDI-Kennzeichnung (Art. 27), Wirtschaftsakteure-Identifikation (Art. 25), Händlerpflichten (Art. 14), klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance vor. Für Fachhändler ist insbesondere Art. 14 zentral: Vor Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt muss die CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, deutschsprachige Kennzeichnung und korrekte Importeur-Angabe geprüft werden.