Eine Field Safety Notice (FSN) ist die formale Sicherheits-Information eines Medizinprodukte-Herstellers an alle bekannten Vertriebs- und Anwendungsstellen, wenn ein Risiko festgestellt wurde — Kernstück der Field Safety Corrective Action (FSCA) nach MDR Art. 89.
Die FSN ist das Anschreiben, das der Hersteller — meist als PDF — verschickt, sobald er eine FSCA eingeleitet hat. Sie nennt die betroffene Produktkategorie, die betroffenen Chargen oder Seriennummern, die gefundene Gefahr und die geforderte Reaktion (z.B. „Charge zurückgeben“, „Anwendung sofort einstellen“). Händler haben die Pflicht, FSNs nach Erhalt unverzüglich an alle Kunden weiterzuleiten, die das betroffene Produkt erhalten haben. Die Geschwindigkeit dieses Workflows wird bei MDR-Inspektionen geprüft — Stunden statt Tage. PARITY.med ermittelt mit der durchgängigen Charge-Erfassung auf Knopfdruck alle betroffenen Kunden einer FSN und erzeugt vorformulierte Anschreiben (siehe MDR-Compliance-Modul, ADR 0032).