Glossar
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — die deutsche Bundesoberbehörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Das BfArM ist die deutsche Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn, die Arzneimittel zulässt und Medizinprodukte überwacht. Im Medizinprodukte-Bereich übernimmt es die Marktüberwachung auf Bundesebene, sammelt Vigilanz-Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse nach MDR Art. 87 und betreibt die nationalen Schnittstellen zu EUDAMED. Für Händler ist das BfArM Anlaufstelle bei Meldungen vermuteter Nicht-Konformität (MDR Art. 14 Abs. 2) und Kooperationspartner der Länder-Bezirksregierungen, die die Vor-Ort-Inspektionen durchführen.