EUDAMED wird Pflicht — was Medizinprodukte-Fachhändler ab dem 28. Mai 2026 wissen müssen

Worum es geht

Am 28. Mai 2026 wurden vier zentrale Module der europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED verbindlich. Was jahrelang als „in Verzug“ galt, ist mit Beschluss (EU) 2025/2371 der EU-Kommission vom 27. November 2025 jetzt vorgeschrieben. Wer als Wirtschaftsakteur Medizinprodukte herstellt, importiert, EU-bevollmächtigt vertritt oder als Sets nach Art. 22 in Verkehr bringt, muss registriert sein. Wer als Händler diese Hersteller im Stamm führt, muss die SRN (Single Registration Number) erfassen können.

Für den Fachhandel heißt das: Die MDR-Compliance, die viele bisher als „kommt irgendwann” einsortiert haben, wird in dieser Woche operativ. PARITY.med ist darauf vorbereitet — und macht es dir leicht.

Was ist EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank, in der alle Medizinprodukte, ihre Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, Benannte Stellen, Konformitätsbescheinigungen und Vorkommnisse erfasst werden. Sie wurde mit der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ins Leben gerufen.

Bisher war EUDAMED auf freiwilliger Basis nutzbar. Mit der jetzt feststehenden Funktionsfähigkeitserklärung der ersten vier Module beginnt die verbindliche Phase.

Welche vier Module sind nun verpflichtend?

Die Module für Vigilanz (schwerwiegende Vorkommnisse) und klinische Prüfungen folgen Ende 2026, voraussichtlich verbindlich ab Q2/2027.

Was bedeutet das konkret für Fachhändler?

Auch wenn der Händler nicht selbst in EUDAMED registriert sein muss (außer er wird durch Direkt-Import zum Importeur, Art. 13 Abs. 1 MDR), verändert die Pflicht den Alltag in mindestens drei Punkten.

Hersteller-Stammdaten brauchen die SRN

Ab dem 28. Mai 2026 muss bei jedem MDR-Produkt der Hersteller (und ggf. EU-Bevollmächtigte und Importeur) mit seiner Single Registration Number identifizierbar sein. Das ist eine eindeutige, EUDAMED-vergebene ID, die der Hersteller bekommt, sobald er sich registriert hat. In der Praxis heißt das: Dein ERP muss bei jeder Hersteller-Stammdaten-Anlage ein SRN-Feld mitführen und idealerweise die Korrektheit gegen EUDAMED prüfen können.

Wirtschaftsakteure-Kette muss lückenlos dokumentiert sein

MDR Art. 25 verlangt, dass der gesamte Weg eines Produkts vom Hersteller zum Anwender rückverfolgbar ist — und zwar 10 Jahre ab Inverkehrbringen, bei implantierbaren Produkten 15 Jahre. Das beinhaltet bei Nicht-EU-Herstellern den EU-Bevollmächtigten und beim Direkt-Import (Streckengeschäft ausgenommen) den Importeur.

Die Aufzeichnung passiert beim Händler: in Lieferscheinen, Rechnungen, Geräte-Stammdaten. Wer das heute nur in Papier-Akten oder Excel-Tabellen führt, hat seit dem 28.05.2026 ein echtes Audit-Risiko.

Übergangsfristen — keine pauschale Schonzeit

Welche Risiken drohen bei Nicht-Compliance?

In den Webpräsenzen aller fünf Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen (Düsseldorf, Köln, Münster, Detmold, Arnsberg, jeweils Dezernat 24) ist die Vor-Ort-Inspektion bei Händlern von Medizinprodukten explizit als Aufgabe genannt. Bei einem MDR-Seminar bei einem unserer Pilot-Kontakte Anfang 2024 wurde berichtet, dass die NRW-Bezirksregierungen die Inspektionstätigkeit von Herstellern auf Händler ausweiten. Mit dem Start der verbindlichen EUDAMED-Phase ist davon auszugehen, dass die Aufsichtspraxis sich konsolidiert.

Konsequenzen bei Nicht-Erfüllung der Sorgfaltspflichten (MDR Art. 14) reichen von Bußgeldern über Vertriebsverbote für betroffene Produkte bis hin zur persönlichen Haftung der Geschäftsführung. Hinzu kommt der Reputationsschaden — bei einem Rückruf eines Herstellers, der dich nicht auf Knopfdruck deine betroffenen Kunden identifizieren lässt, ist dein Tag gelaufen.

Was löst PARITY.med für dich?

PARITY.med ist die KI-gestützte ERP-Neuentwicklung für den Fachhandel Medizinprodukte. Wir bauen die MDR-Compliance nicht als Add-on, sondern als integralen Bestandteil des Datenmodells:

• Hersteller, Importeur, EU-Bevollmächtigter sind im Stamm als Geschäftspartner mit SRN-Feld geführt — schon bei Anlage prüft das System auf Plausibilität.
• UDI-DI auf Artikel-, UDI-PI auf Geräte-Ebene — sauber getrennt, wie MDR Art. 27 es verlangt.
• CE-Kennzeichnung, Klassifizierung, Notified-Body-Nummer pro Artikel — keine Free-Text-Felder, keine Datenpflege-Lücken.
• 10-/15-Jahres-Rückverfolgbarkeit über die durchgängige Lieferketten-Erfassung (Wareneingang → Lagerbestand → Verkauf → Kunde).
• Rückruf auf Knopfdruck: Wenn ein Hersteller eine Charge zurückruft, ermittelt PARITY.med in Sekunden alle Kunden, die diese Charge erhalten haben, und erzeugt vorformulierte FSN-Anschreiben (Field Safety Notice).
• Mandanten-konfigurierbare Klassifizierungs-Tabellen für die mit jeder MDR-Anpassung wechselnde Risiko-Einstufung — du bist nicht abhängig von Update-Zyklen des ERP-Anbieters.
• Wirtschaftsakteure-Audit-Log mit 15-Jahres-Aufbewahrung — DSGVO-konform und Behörden-verifizierbar.

Im Pilot 2026-Q3 stellen wir die ersten Bestandskunden auf PARITY.med um. Einfache Migration für b-med-Anwender: Die Daten aus b-med werden per Knopfdruck übernommen. Auch aus anderen Altsystemen lassen sich Daten einfach übernehmen. Du kannst die Daten auch mehrfach aktualisieren, bis du dir sicher bist — ohne Big-Bang-Risiko.

Was solltest du heute konkret tun?

1. Hersteller-Liste durchgehen — Welche deiner Top-20-Hersteller sind bereits EUDAMED-registriert? Bei welchen musst du aktiv die SRN nachfordern?
2. Aufbewahrungsprozesse prüfen — Kannst du zu einem zufällig gewählten Artikel aus dem letzten Jahr in unter 5 Minuten alle Kunden mit Lieferdatum nachweisen?
3. § 24 MPDG-Anzeige verifizieren — Ist deine Anzeige bei der Bezirksregierung aktuell?
4. Rückruf-Probelauf — Simuliere intern einen Rückruf einer beliebigen Charge: Wie lange brauchst du, alle betroffenen Kunden zu identifizieren?
5. ERP-Roadmap klären — Wenn dein Altsystem die Wirtschaftsakteure-Kette nicht abbildet, zeigen wir gerne den möglichen Migrationspfad zu PARITY.med.