Eigenmarke und Umpacken: wann ein Händler nach Artikel 16 MDR zum Hersteller wird

Der Satz, um den es geht

Ein Händler bleibt Händler — bis er etwas tut, das ihn zum Hersteller macht. Artikel 16 der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 nennt drei solche Handlungen, und alle drei kommen im Fachhandel vor, ohne dass sie dort immer als regulatorische Entscheidung wahrgenommen werden.

Wer die Herstellerrolle übernimmt, übernimmt sie vollständig: technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, Haftung. Das ist kein Papierthema, sondern eine Frage des Geschäftsmodells.

Die drei Auslöser aus Artikel 16 Absatz 1

Eine wichtige Ausnahme steht direkt daneben: Das Zusammenstellen oder Anpassen eines Produkts für einen einzelnen Patienten löst die Herstellerpflichten nicht aus, solange die Zweckbestimmung unverändert bleibt.

Was Artikel 16 Absatz 2 ausdrücklich erlaubt

Zwei Tätigkeiten gelten nicht als Änderung, die die Konformität beeinträchtigt:

1. Bereitstellung der Herstellerinformationen, einschließlich Übersetzung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
2. Umverpacken, einschließlich einer geänderten Packungsgröße — solange der Originalzustand des Produkts gewahrt bleibt.

Für sterile Produkte zieht die Verordnung eine klare Grenze: Der Originalzustand ist beeinträchtigt, sobald die Verpackung, die die Sterilität aufrechterhält, beim Umpacken geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird. Wer sterile Ware in Praxis-Gebinde umpackt, prüft also zuerst, welche Verpackungsebene die Sterilbarriere ist.

Die Bedingungen, an die Absatz 2 geknüpft ist

Erlaubt heißt nicht formlos. Wer umpackt oder übersetzt, muss:

• auf dem Produkt oder der Verpackung angeben, dass er diese Tätigkeit ausführt, mit Name, eingetragenem Handelsnamen oder eingetragener Marke und Anschrift,
• ein Qualitätsmanagementsystem betreiben, das die Richtigkeit und Aktualität der Übersetzung sicherstellt, die Tätigkeit unter Bedingungen ausführt, die den Originalzustand erhalten, und dafür sorgt, dass er über Korrekturmaßnahmen des Herstellers informiert wird,
• den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats mindestens 28 Tage vor der Bereitstellung des umgepackten oder neu etikettierten Produkts über die Absicht unterrichten und ein Muster oder Modell vorlegen,
• der Behörde eine Bescheinigung einer Benannten Stelle über dieses Qualitätsmanagementsystem vorlegen.

Die 28 Tage sind eine Frist, keine Empfehlung. Sie beginnt nicht mit der Bestellung, sondern mit der Unterrichtung.

Was das für den Alltag im Fachhandel heißt

Drei Konstellationen tauchen im Praxisbedarf regelmäßig auf:

• Die Hausmarke. Handschuhe, Tupfer oder Desinfektionsmittel mit eigenem Etikett sind der klassische Weg in die Herstellerrolle. Wer das will, plant es mit — wer es nicht will, braucht die Vereinbarung mit dem Hersteller, die ihn als Hersteller benennt.
• Das Praxis-Gebinde. Große Gebinde in kleinere Einheiten aufteilen ist Umpacken. Bei unsteriler Ware regelt es Absatz 2 mit den Bedingungen oben; bei steriler Ware ist es in aller Regel keine Option.
• Das Set. Werden mehrere Produkte zu einem System oder Behandlungseinheit zusammengestellt, gilt nicht Artikel 16, sondern Artikel 22 mit eigenen Anforderungen. Die beiden Fälle werden im Alltag häufig verwechselt.

Was ein ERP dazu beitragen kann — und was nicht

Ein Warenwirtschaftssystem trifft diese Entscheidungen nicht. Es kann aber die Voraussetzungen schaffen, dass sie überhaupt nachvollziehbar sind:

• Der Hersteller gehört in den Stammdatensatz, nicht in ein Freitextfeld. Sonst gibt es bei einem Rückruf mehrere Schreibweisen desselben Unternehmens — und die Zuordnung, wer für welches Produkt Hersteller im Sinne der MDR ist, wird zur Suchaufgabe.
• Chargen und Lieferwege in beide Richtungen: von wem kam die Ware, an wen ging sie. Das verlangt ohnehin Artikel 25 mit 10 Jahren Aufbewahrung, bei implantierbaren Produkten 15.
• Dokumente am Artikel: Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Fassung, Übersetzungen. Wer nach 28-Tage-Fristen arbeitet, braucht den Stand, der zum Zeitpunkt der Unterrichtung galt.

Was ein ERP nicht kann: entscheiden, ob euer Vorhaben unter Absatz 1 oder Absatz 2 fällt. Diese Einordnung gehört zwischen euch, den Hersteller und eure Rechtsberatung — dieser Beitrag ordnet ein und ersetzt sie nicht.

Kurz-Checkliste vor einem Eigenmarken- oder Umpack-Projekt

1. Trägt das Produkt am Ende unsere Marke — und gibt es eine Vereinbarung, die den Hersteller als Hersteller benennt?
2. Bleibt die Zweckbestimmung unverändert?
3. Welche Verpackungsebene hält bei sterilen Produkten die Sterilität?
4. Steht unser Name mit Anschrift auf Produkt oder Verpackung?
5. Haben wir ein QMS-Verfahren für Übersetzung, Umpacken und Korrekturmaßnahmen — und eine Bescheinigung einer Benannten Stelle dafür?
6. Sind Hersteller und zuständige Behörde 28 Tage vorher unterrichtet, mit Muster?