Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist die wiederkehrende Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten nach § 12 MPBetreibV — für die aktiven Produkte aus Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre, für andere Produkte entsprechend (§ 12 Abs. 1 Satz 5).
Die STK betrifft die aktiven Medizinprodukte aus Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, etwa Defibrillatoren, Infusionspumpen oder HF-Chirurgiegeräte. Nach § 12 Abs. 1 MPBetreibV in der Fassung vom 14.02.2025 ist sie spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, gerechnet ab Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb ging oder zuletzt kontrolliert wurde. Lassen die Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher Mängel erwarten, muss früher geprüft werden; die Messfunktionen sind Teil der STK. Nach § 12 Abs. 1 Satz 5 gelten diese Regeln für andere Produkte sowie für mit Anlage-1-Produkten verbundene Gegenstände entsprechend; die Pflicht ist dem Wortlaut nach also nicht auf Anlage 1 beschränkt. Für Laien-Defibrillatoren mit Selbsttest kann die STK nach § 12 Abs. 2 entfallen. Verantwortlich ist der Betreiber, also die Praxis oder Klinik. Prüfen darf nur, wer die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt — im Fachhandel Medizinprodukte ist das oft der eigene Technische Service. Nach bestandener STK trägt das Gerät ein Zeichen mit Jahr und Monat der nächsten STK und der prüfenden Person (§ 12 Abs. 3), bei Produkten aus Anlage 1 gehört das Ergebnis ins Medizinproduktebuch (§ 13 Abs. 1). Eine versäumte STK ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 19 Nr. 7. Ältere Texte nennen noch § 11: Das ist die Nummerierung der bis 19.02.2025 geltenden Fassung. In PARITY.med Prüftermine trägt eine Prüfvorlage die Prüfart STK mit Intervall und Rechtsgrundlage, der Folgetermin wird je Gerät berechnet.