STK und MTK: Prüffristen nach MPBetreibV, die der Technische Service im Fachhandel kennen muss

Technikerin prüft an einem Praxistresen ein Blutdruckmessgerät, daneben ein Prüfprotokoll auf dem Klemmbrett, mit Schriftzug „STK und MTK: Prüffristen“, KI-generiert

Bild: KI-generiert (gemini-2.5-flash-image), bearbeitet von PARITY Software.

Was ist die STK MTK Prüfung, und wie oft ist sie fällig?

Die STK MTK Prüfung fasst zwei Pflichten der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zusammen: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) für Geräte aus Anlage 1 sind spätestens alle zwei Jahre fällig, gerechnet ab Ablauf des Monats der letzten Kontrolle. Messtechnische Kontrollen (MTK) für Geräte aus Anlage 2 folgen den dort genannten Fristen von meist einem oder zwei Jahren, gerechnet ab Jahresende.

Grundlage ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 14.02.2025, in Kraft seit 20.02.2025 und zuletzt geändert am 31.10.2025 (BGBl. 2025 I Nr. 263). Die STK regelt § 12, die MTK § 15. Alle Paragraphen in diesem Beitrag beziehen sich auf diese Fassung, abgerufen am 28.10.2026.

Für den Technischen Service im Fachhandel Medizinprodukte ist das Alltagsgeschäft: Die Praxis trägt die Pflicht, ihr prüft. Wer die Fristen falsch rechnet oder eine Plakette falsch beschriftet, liefert dem Kunden einen Nachweis, der bei einer Begehung nicht hält.

Was unterscheidet STK, MTK und die Prüfung nach DGUV Vorschrift 3?

Die drei Prüfungen fragen nach Verschiedenem. Die STK prüft, ob ein aktives Medizinprodukt aus Anlage 1 sicher ist, und schließt nach § 12 Abs. 1 Satz 4 die Messfunktionen ein. Die MTK stellt nach § 15 Abs. 2 fest, ob ein Gerät mit Messfunktion seine zulässigen Fehlergrenzen einhält. Die DGUV Vorschrift 3 ist eine Unfallverhütungsvorschrift für elektrische Anlagen und Betriebsmittel und schützt die Beschäftigten.

Die MPBetreibV lässt Unfallverhütungsvorschriften ausdrücklich unberührt (§ 1 Abs. 3). Ein elektrisches Medizinprodukt in einer Arztpraxis kann deshalb unter beide Regelwerke fallen. Die DGUV Vorschrift 3 verlangt in § 5 Abs. 1 eine Prüfung vor der ersten Inbetriebnahme und danach „in bestimmten Zeitabständen", ohne selbst eine feste Frist zu nennen: Die Fristen sind so zu bemessen, dass Mängel rechtzeitig auffallen (Fassung vom 01.01.1997).

STK MTK DGUV Vorschrift 3
Rechtsgrundlage § 12 MPBetreibV § 15 MPBetreibV § 5 DGUV Vorschrift 3
Welche Geräte Anlage 1 MPBetreibV Anlage 2 MPBetreibV elektrische Betriebsmittel
Prüfziel sichere Funktion inkl. Messfunktionen Einhaltung der Fehlergrenzen elektrische Sicherheit für Beschäftigte
Frist spätestens 2 Jahre 1–2 Jahre je Gerät, Dosimeter länger so bemessen, dass Mängel rechtzeitig auffallen
Fristbeginn Ablauf des Monats Ablauf des Jahres nicht geregelt

Wer ist Betreiber, und wer prüft?

Betreiber ist die Praxis, nicht der Fachhändler. Nach § 2 Abs. 2 ist Betreiber, wer für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Produkt von deren Beschäftigten betrieben oder benutzt wird. Nach dem Wortlaut kommt es dabei nicht auf das Eigentum an; auch ein geliehenes Gerät in der Praxis hat in der Regel die Praxis als Betreiber. Bringt ein Arzt ein eigenes Gerät mit, ist er selbst Betreiber.

Der Betreiber muss die Kontrollen „durchführen oder durchführen lassen". Beauftragen darf er nur, wer die Voraussetzungen nach § 5 erfüllt: aktuelle Kenntnisse aus Ausbildung und einschlägiger Berufspraxis, keine Weisungsbindung in der fachlichen Beurteilung und die nötigen Mittel, also Räume, Geräte und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen. Für die STK verweist § 12 Abs. 4 darauf, für die MTK § 15 Abs. 6, wo zusätzlich die für das Messwesen zuständigen Behörden genannt sind.

Ein Teil der Pflichten liegt beim Prüfer selbst. § 12 Abs. 3 und § 15 Abs. 7 richten sich an „denjenigen, der … Kontrollen durchführt": Er fertigt das Protokoll an und kennzeichnet das Gerät. Das Protokoll aufbewahren muss danach wieder der Betreiber.

Welche Fristen gelten für die STK MTK Prüfung?

STK: Geräte aus Anlage 1, spätestens alle zwei Jahre

Anlage 1 listet nichtimplantierbare aktive Produkte, die etwa Nerven, Muskeln oder die Herztätigkeit elektrisch beeinflussen (einschließlich Defibrillatoren), Geräte zur Koagulation oder Gewebezerstörung, Infusions- und Injektionstechnik mit Druckaufbau, Beatmungsgeräte (ohne Schlafapnoe-Therapiegeräte), MRT, Druckkammern, Hypothermie-Geräte, Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate (Anlage 1).

Nach § 12 Abs. 1 Satz 2 ist die STK spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem das Gerät in Betrieb ging oder zuletzt kontrolliert wurde. Ein Beispiel: STK am 14.03.2026, nächste STK spätestens bis 31.03.2028. Satz 3 verlangt eine frühere Kontrolle, wenn nach den konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher mit Mängeln zu rechnen ist.

Eine Ausnahme betrifft Laien-Defibrillatoren. Für Automatische Externe Defibrillatoren (AED), die für Laien gedacht sind, kann die STK nach § 12 Abs. 2 entfallen, wenn das Gerät sich selbst testet und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung macht. Ab dem 01.01.2027 müssen neu in Betrieb genommene Laien-AED zusätzlich ihre Selbsttests dokumentieren und per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln. Wer AED verkauft, sollte das in die Beratung für 2027 aufnehmen.

MTK: Geräte aus Anlage 2, Fristen je Gerätegruppe

Die MTK-Fristen stehen direkt in Anlage 2, in der Fassung der Änderung vom 31.10.2025. Für die Geräte, die im Praxisbedarf am häufigsten vorkommen, gilt:

Gerät (Anlage 2) Nachprüffrist
Ton- und Sprachaudiometer (Nr. 1.1) 1 Jahr
Medizinische Elektrothermometer (Nr. 1.2.1) 2 Jahre
Thermometer mit austauschbaren Temperaturfühlern (Nr. 1.2.2) 2 Jahre
Infrarot-Strahlungsthermometer (Nr. 1.2.3) 1 Jahr
Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung (Nr. 1.3) 2 Jahre
Augentonometer (Nr. 1.4) 2 Jahre
Tretkurbelergometer (Nr. 1.7) 2 Jahre
Diagnostikdosimeter (Nr. 1.6) 5 Jahre

Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung sind von der MTK ausgenommen. Für Therapiedosimeter gelten Sonderregeln mit Fristen bis zu sechs Jahren.

Der Fristbeginn ist anders als bei der STK: Nach § 15 Abs. 5 Satz 3 laufen die Fristen ab Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb ging oder zuletzt kontrolliert wurde. Ein Infrarot-Thermometer mit MTK im März 2026 muss also bis 31.12.2027 wieder kontrolliert werden. Unabhängig von der Frist ist eine MTK unverzüglich fällig, wenn Anzeichen für überschrittene Fehlergrenzen vorliegen oder ein Eingriff die Messeigenschaften beeinflusst haben kann. Für den Technischen Service heißt das: Nach einer Reparatur an der Messkette steht die MTK sofort an.

Die Fehlergrenzen selbst stehen im Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB-Leitfaden, hier Ausgabe 3.0, Dezember 2016). Wer ihn beachtet, für den wird nach § 15 Abs. 1 Satz 2 eine ordnungsgemäße MTK vermutet. Die jeweils aktuelle Fassung macht die PTB auf ihrer Internetseite bekannt; prüft vor jeder Prüfsaison, ob es eine neuere Ausgabe gibt. Ein Gerät aus Anlage 2, das seine Fehlergrenzen nicht einhält, darf nach § 4 Abs. 8 nicht betrieben werden.

Und die Herstellerangaben?

Ältere Ratgeber erklären die STK-Frist noch so: Es gilt die Frist des Herstellers, nur ohne Herstellerangabe greifen zwei Jahre. Das entspricht nicht mehr dem Text von § 12 Abs. 1. Für Geräte aus Anlage 1 gilt die Zwei-Jahres-Frist ab Monatsende als Obergrenze, verkürzt durch die konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen.

Die Herstellerangaben bleiben trotzdem verbindlich, nur an anderer Stelle: § 7 Abs. 2 verlangt, sie bei der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung) zu berücksichtigen, und § 4 Abs. 6 verpflichtet den Benutzer, die Instandhaltungshinweise zu beachten. Schreibt ein Hersteller ein kürzeres Wartungsintervall vor, gehört es also in den Prüfplan des Geräts.

Offen ist die Reichweite von § 12 Abs. 1 Satz 5: „Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend." Eine gefestigte Auslegung dazu haben wir nicht gefunden. Wie weit das für Geräte außerhalb von Anlage 1 eine eigene Zwei-Jahres-Pflicht begründet, klärt ihr mit der zuständigen Überwachungsbehörde oder eurer Rechtsberatung.

Warum nennen viele Quellen § 11 und § 14 statt § 12 und § 15?

Weil sie die alte Fassung zitieren. Bis zum 19.02.2025 galt die MPBetreibV vom 29.06.1998 in ihrer zuletzt geänderten Fassung; dort standen die STK in § 11 und die MTK in § 14. Mit der Neufassung vom 14.02.2025 sind die Vorschriften um eine Nummer nach hinten gerückt.

Thema bis 19.02.2025 ab 20.02.2025
Funktionsprüfung und Einweisung (Anlage 1) § 10 § 11
Sicherheitstechnische Kontrollen § 11 § 12
Medizinproduktebuch § 12 § 13
Bestandsverzeichnis § 13 § 14
Messtechnische Kontrollen § 14 § 15

Prüft eure Protokollvorlagen, Plaketten-Texte und Angebotsbausteine: Steht dort noch „§ 11 MPBetreibV" bei der STK, ist der Verweis veraltet. Ein Prüfer, der für die Praxis einen Nachweis liefert, sollte die geltende Norm nennen.

Welche Nachweise gehören zur STK MTK Prüfung?

Das Protokoll. Es enthält das Datum, die Ergebnisse mit den ermittelten Messwerten, die Messverfahren und sonstige Beurteilungsergebnisse (§ 12 Abs. 3 Nr. 1, § 15 Abs. 7 Nr. 1). Der Betreiber bewahrt es ab Abschluss der Kontrolle bis zur nächsten Kontrolle auf. Das ist eine kurze Frist; die dauerhafte Spur liefert das Medizinproduktebuch.

Die Kennzeichnung am Gerät. Hier unterscheiden sich die beiden Kontrollen:

Das Medizinproduktebuch. Für Geräte aus Anlage 1 und 2 führt der Betreiber ein Medizinproduktebuch (§ 13), auf jedem Datenträger. Darin stehen unter anderem Fristen, Datum und Ergebnis der STK und MTK sowie Name oder Firma des Prüfers. Ausgenommen sind elektronische Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer. Nach der Außerbetriebnahme bleibt das Buch fünf Jahre aufbewahrt.

Das Bestandsverzeichnis. Es umfasst alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der Betriebsstätte, also auch Geräte außerhalb der Anlagen (§ 14): Bezeichnung, Art und Typ, Seriennummer oder Loscode, Anschaffungsjahr, Hersteller, betriebliche Identifikationsnummer, Standort.

Funktionsprüfung und Einweisung. Geräte aus Anlage 1 dürfen erst betrieben werden, wenn der Hersteller oder eine von ihm befugte Person sie am Betriebsort geprüft und eine vom Betreiber beauftragte Person eingewiesen hat (§ 11). Beides ist zu belegen und gehört ins Medizinproduktebuch. Liefert ihr ein solches Gerät aus, ist das Übergabeprotokoll Teil der Lieferung.

Was passiert, wenn eine Frist verstreicht?

Eine versäumte oder verspätete STK oder MTK ist eine Ordnungswidrigkeit des Betreibers nach § 19 Nr. 7 MPBetreibV. Über § 94 Abs. 2 Nr. 10 und Abs. 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) kann sie mit bis zu 30.000 Euro geahndet werden. Dasselbe gilt für ein nicht aufbewahrtes Protokoll (Nr. 8) und ein fehlendes oder falsch geführtes Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis (Nr. 9).

Zwei Tatbestände treffen das Verhältnis zwischen Praxis und Dienstleister direkt. Nach Nr. 3 handelt ordnungswidrig, wer einen Prüfer beauftragt, der die Voraussetzungen nach § 5 nicht erfüllt. Nach Nr. 10 handelt ordnungswidrig, wer ein Gerät nach der MTK nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet; das richtet sich an den Prüfer. Eine fehlende STK-Plakette nennt § 19 dagegen nicht.

Praktisch fallen Lücken meist bei einer Begehung durch die zuständige Landesbehörde auf. Die Fragen dort sind vorhersehbar: Wo ist das Medizinproduktebuch, wann war die letzte STK, wer hat geprüft, ist die Plakette aktuell. Wie das im Einzelfall zu bewerten ist, klärt ihr mit eurer Rechtsberatung.

Wo es in der Praxis hakt

Die Verordnung ist an einigen Stellen genauer, als Formulare und Gewohnheiten es abbilden. Diese Punkte lohnt ein Blick in die eigenen Vorlagen:

Wie behält der Technische Service die Fristen je Kundengerät im Griff?

Die Fristen hängen am einzelnen Gerät, nicht am Kunden. Eine Praxis mit einem Audiometer, zwei Blutdruckmessgeräten und einem Defibrillator hat drei verschiedene Rhythmen und zwei verschiedene Fristbeginne. Eine Excel-Liste pro Kunde reicht dafür selten.

Was im Alltag trägt: jedes Gerät mit Seriennummer, Gerätetyp und den zugehörigen Prüfarten führen; die Frist aus der Prüfart ableiten, nicht von Hand eintragen; fällige Prüfungen eines Kunden zu einem Besuch bündeln; das Protokoll am Gerät erzeugen und der Praxis als Nachweis übergeben. Wie du dafür ein Gerät mit Prüfarten anlegst und fällige Prüfungen zu einem Besuch bündelst, beschreibt die Wissensdatenbank Schritt für Schritt.

Das Modul Prüftermine von PARITY.med ist für genau diese Sicht gebaut: Der Fachhändler führt den Gerätebestand seiner Kunden, Prüfvorlagen tragen Prüfart (STK, MTK, DGUV V3), Intervall und Rechtsgrundlage, und der Folgetermin wird gegen die gesetzliche Obergrenze geprüft. Was heute noch fehlt, steht offen auf der Seite zu Prüfterminen für Kundengeräte: Erinnerungen an den Kunden per E-Mail sind noch nicht gebaut, und die Tourenreihenfolge entsteht aus einer Sortierung nach Postleitzahl statt aus einer echten Routenoptimierung (Stand 14.10.2026). Die Begriffe rund um die Verordnung erklärt das Glossar zur MPBetreibV.

Häufige Fragen

Wie oft muss eine MTK durchgeführt werden?

Das hängt vom Gerät ab und steht in Anlage 2 der MPBetreibV (Fassung vom 31.10.2025). Ton- und Sprachaudiometer sowie Infrarot-Thermometer brauchen jedes Jahr eine MTK, Blutdruckmessgeräte, Augentonometer und medizinische Elektrothermometer alle zwei Jahre. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres der letzten Kontrolle (§ 15 Abs. 5).

Wie oft ist eine STK bei Medizinprodukten fällig?

Für Geräte aus Anlage 1 spätestens alle zwei Jahre, gerechnet ab Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder der letzten STK (§ 12 Abs. 1 MPBetreibV). Lassen die Benutzungs- und Umgebungsbedingungen früher Mängel erwarten, muss früher geprüft werden.

Wer darf eine STK MTK Prüfung durchführen?

Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die die Voraussetzungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen: aktuelle Fachkenntnisse aus Ausbildung und Berufspraxis, fachliche Weisungsfreiheit und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen. Die MTK dürfen zusätzlich die für das Messwesen zuständigen Behörden durchführen (§ 15 Abs. 6).

Ersetzt die STK die Prüfung nach DGUV Vorschrift 3?

Rechtlich sind es zwei getrennte Pflichten: Die MPBetreibV lässt Unfallverhütungsvorschriften nach § 1 Abs. 3 unberührt. Ob eine STK inhaltlich auch die Anforderungen der DGUV Vorschrift 3 abdeckt, klärt ihr mit der zuständigen Berufsgenossenschaft oder Fachkraft für Arbeitssicherheit.

Wie lange muss das STK- oder MTK-Protokoll aufbewahrt werden?

Der Betreiber bewahrt das Protokoll ab Abschluss der Kontrolle bis zur nächsten Kontrolle auf (§ 12 Abs. 3 Satz 2, § 15 Abs. 7 Satz 2). Die Eintragungen im Medizinproduktebuch bleiben länger erhalten: Das Buch wird nach Außerbetriebnahme des Geräts noch fünf Jahre aufbewahrt (§ 13 Abs. 3).

Was muss auf der Prüfplakette stehen?

Nach einer bestandenen STK das Jahr und den Monat der nächsten STK und die prüfende Person (§ 12 Abs. 3 Nr. 2). Nach einer bestandenen MTK das Jahr der nächsten MTK und die prüfende Behörde oder Person, ergänzt um die Vorgaben des PTB-Leitfadens (§ 15 Abs. 7 Nr. 2).

Braucht ein Blutdruckmessgerät ein Medizinproduktebuch?

Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung sind nach § 13 Abs. 1 Satz 2 ausgenommen, ebenso elektronische Kompaktthermometer. Die MTK-Pflicht nach Anlage 2 gilt für nichtinvasive Blutdruckmessgeräte trotzdem.

Prüftermine mit deinen eigenen Gerätedaten ansehen

15 Minuten am Bildschirm: Du nennst uns zwei oder drei typische Kundengeräte, wir zeigen dir, wie Prüfarten, Fristen und Protokoll dafür im Modul Prüftermine aussehen. Termin anfragen, wir melden uns innerhalb von 24 Stunden. Danach entscheidest du, ob du weiterschauen willst; passt es nicht zu eurem Service, ist das nach einer Viertelstunde klar, und auch das ist ein Ergebnis.

Quellen

Dieser Beitrag ordnet die Verordnung ein und ist keine Rechtsberatung.

Letzte Aktualisierung: 28.10.2026

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